企业自查报告

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老虎台矿职工医院做为社区卫生服务中心，为更好的为当地百姓服务，确保广大患者用安全，我院根据我省、市药品监督管理部门的要求，严格按照《药品使用质量管理规范》从事药品使用活动，为了药品使用质量管理规范工作顺利进行，我院成立了以李艳院长为组长，各科主任为组员的药事管理委员会，每月进行自检自查，两年来委员会成员及药剂科人员做了大量细致的自查工作，报告如下：

一、药剂科概况

老虎台职工矿医院药剂科下属分为门诊药局、住院药局及药品库房三部分，总面积约300平左右，其中一层门诊药局60平，五层住院药局60平，七层库房180平。药剂科现有人员9人，其中副主任药师1人，主管药师6人，药师2人。

二、药品质量机构组织

药事部门负责人：

分管院长：

质量负责人：

三、药品使用质量管理体系

我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中， 每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。

四、药剂科人员培训情况

药剂科各部门负责人熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查， 并能独立解决。建

立了继续教育培训计划， 采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。

五、设施与设备

药品库房、住院药局、门诊药局分别备有保险柜、货架，垫库板，避光帘，通风扇，空调，灭蚊灯，温湿度计及防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。

六、药品进货管理

为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》，并严格按照《辽宁省药品集中采购目录》进购药品，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。签署购销合同，明确质量条款，所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并归档保存。购进麻*药品、**等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。每月药品采购计划是以上月药品库存，及当月用药情况经药事管理委员会通过制定而成，并上交矿务局药品采购中心审核。

七、药品质量验收管理

药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续。质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。 对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

八、药品储存与养护情况

库房分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药分开存放。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，先进先出发放。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。麻*药品，一类**设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。

九、出库情况

药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查.

十、药品调配

调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行， 药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则，双人审核处方，完成调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

我院领导高度重视药品质量管理，对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，达到药品使用质量管理规范及实施细则要求，确保用药安全，以便更好的为广大百姓服务。

企业自查报告怎么写？以下是我们给你的范文格式参考。

一、 建设单位基本情况，本项目概况

1、单位基本情况：

山东菏泽德泰化工有限公司地处菏泽市开发区煤化工业园，20xx年12月，投资24000万元建设100万吨/年油浆芳烃抽提装置采用与其他科研单位联合开发了催化裂化外甩油浆双溶剂抽提新工艺，对重油催化装置的产品油浆进一步加工，生产重芳烃系列高附加值化工产品，广泛用于道路沥青、橡胶、塑料和碳素纤维材料等行业，延伸了产业链并达到催化油浆综合利用之目的，减轻了环境污染。

2、项目概况：

（1）项目组成：拟建项目建设内容为100万t/a芳烃抽提装置，由主体工程、储运工程、环保工程和公用工程部分组成，拟建项目组成情况见

（2）主要建设内容： 见工程主要设备

菏泽德泰化工有限公司100万吨/年芳烃抽提项目于20xx年9月委托山东省环境保护科学研究设计院编制了《山东菏泽德泰化工有限公司100万吨/年芳烃抽提项目环境影响报告书》，并于20xx年10月得到山东省环保局批复。

菏泽德泰化工有限公司100万吨/年芳烃抽提项目于20xx年10

月开工建设， 20xx年3月竣工验收，在20xx年4月得到菏泽市环保局同意进行试生产，批复试生产时间为：20xx年4月2日—20xx年7月1 ……此处隐藏945个字……检查情况：

厂区内外环境整洁，厂区总体布局与生产许可申请时基本一致，无变化；生产区域周围环境（25米内）无粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，无昆虫大量孽生的潜在场所；厂房、设备布局和工艺流程等与生产许可证申请材料内容一致；各生产环节人员、货物没有交叉污染现象；产品的包装场所墙壁和屋顶装饰材料应完好，无损坏或脱落；生产有微生物指标的产品，专用内包装场所的紫外线灯盒抽风设施正常运行；位于工作台和裸露产品上方的照明设备的防护罩等设施完好；生产场所应急照明设施完好；生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间更衣室、更衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施完好；生产有微生物指标产品的生产车间的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施完好有效；库房整洁、干燥、地面平整。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施良好运行；库房内原料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品分区域、离地、离墙存放，不同贮存区域设有明确标识。

二、企业生产设备和检验设备情况检查情况：

在用生产设备的数量、型号与申请生产许可所提交的设备清单一致，并正常运行；生产设备根据工艺需要进行清洗消毒、维修和保养并有记录；检验室内出厂检验用检验设备的数量、型号与申请生产许可所提交的设备清单一致，设备正常运行；计量器具符合法律规定的检定或校准要求，停用的设备应有明显标识。

三、企业质量管理情况检查情况：

我厂定期对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的培训记录；在岗的生产人员定期进行健康检查，有有效的健康检查证明；从事食品生产的人员，进入生产车间前洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外，不佩戴首饰；原料的进货验收有记录，包括有原料的名称、数量、供货者名称及进货日期等。对实施生产许可管理的原料和包装，有供货者的生产许可证明文件；生产过程做好投料记录，包括有投料种类、品名、生产日期或批号、投料日期和使用数量等；有关键质量控制点的.操作控制程序记录；我厂按照现行有效标准的要求对出厂产品进行检验，每批次产品经检验合格后出厂销售，有检验记录。记录内容包括对检验产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容；对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不少于产品保质期；我厂在生产、运输和贮存过程中使用安全卫生的工具，并加强防护，防止原料、半成品、成品出现泄漏、污染；产品标识标注符合相关法律法规及标准的要求；企业有出厂销售产品的销售记录，记录内容包括所销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等信息；我厂未出现消费者投诉现象；对不合格产品及时召回，饼做好记录，记录内容包括召回的产品名称、数量、召回地、销售量、生产日期、批号等内容；对召回的产品我厂及时进行补救、无害化处理、销毁等，并做好记录，记录内容包括处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号及处理措施和结果；我厂制定有食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，处置食品安全事故记录。

四、存在的问题及处置情况：

1、工作人员对设备进行维修、保养操作后，未做工作记录；针对这问题，我厂质量负责人找工作人员进行谈话，讲解做好工作记录的必要性，工作人员也意识到工作的缺陷，保证在以后的工作中会积极改正。

2、自查过程中一位工作人员未戴工作帽，检查人员及时指出，该工作人员也立刻意识到错误，及时改正。事后我厂质量负责人组织工作人员学习食品安全生产操作知识，增强大家卫生操作意识。

经过此次自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上，我厂建立了质量安全保证长效机制，为长期、持续地生产优质产品，打下了坚实基础。

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一、企业概况

泉州市灵源食品饮料有限公司位于晋江市五里科技工业园区，始建于20xx年。20xx年公司注资100万元，成立泉州市灵源食品饮料有限公司，公司位于园区的西北，占地约3.3万平方米，建筑面积约1770平方米，20xx年12月1日通过QS认证审查，并于20xx年9月9日取得食品生产许可证(代用茶)。目前公司主要产品有盐薄荷、清凉茶、灵源万应茶(代用茶)。由于产品季节性比较明显且刚取得QS证不久，目前生产销售量比较少。

二、自查情况

根据《出口食品生产企业安全卫生要求》进行自查，情况如下：

1.厂区卫生管理：

1.1厂区周围环境及内部环境、整体布局：

厂区新址位于晋江市五里高科技工业园区，环境优化、交通便利，厂前为园区道路、距泉安路500米，后距市区环形主道200米，西与恒安纸业公司相邻;东与紫华药业有限公司相连，周围环境没有污染源产生、空气清晰。常年主导风向以东南风为主、西北风为辅、综合车间位于主导风向上侧，生产区与生活区严格区分，厂区布局合理，符合卫生要求。

厂区周围设有消防环形通道，建筑物周边设有便于人流物流畅通的道路。厂前大门为人流主要通道，厂边门为物流出入口，符合人流、物流分开的指导思想，厂区地面除绿化面积外，其余为硬化地面，厂区整洁卫生。

1.2设施：生产车间采用彩钢板设计装修，厂房以按要求设计施工，建筑物耐火等级为一级，内装修材料彩钢板，符合阻燃无毒要求的保温材料，其空间可满足生产规模要求。工艺布局符合生产流程，避免物料输送往返，生产过程粉尘散发量大的岗位设有除尘室。此外，还设有生产容器具洗涤间，洁具存放间等生产工艺卫生设施。

1.3卫生:生产区有专人清洁卫生,保持厂区的日常清洁卫生,垃圾污物定点存放,有防蚊、蝇、虫等进行厂区的措施。生产区无非生产物品和个人杂物，生产中产生的废异物及时处理。更衣室、厕所的设置合理，不对生产区产生不良影响，设有洗手池、消毒池，有自动感应开关的水龙头和烘手设备。工作服选用质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质的布料。

根据不同设备，器具和清洁工具等分别制订消毒灭菌措施，对操作台、墙、地面、门窗、设备、房间定期进行消毒或熏蒸，消毒剂定期更换，以防产生耐药菌株。

2.原辅料采购管理

2.1按规定对食品用原辅料、直接接触食品的包装物进行供应商审计(目前产品无涉及食品添加剂情况)，审计内容包括供应商资质审计及供应商产品质量审计，供应商资质审计主要索取供应商的营业执照、生产许可证、卫生许可证等有效证件资料;供应商产品质量审计主要索取供应商质量保证体系调查、产品质量合格检验报告、产品样品(进行自行检验试用)、供货质量保证书。

食品用原辅料、直接接触食品的包装物未进行供应商审计合格的，不进行采购，并要求保持供应商相对稳定。

2.2公司设有检验中心，在综合楼四楼，履行对物料、中间产品或成品取样，留样，检验，并出具检验报告的职责。

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